제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령

제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 대통령령 제24454호 제정기관: 대통령

시행: 2013.3.23

타법개정: 2013.3.23

조문

• 제1조(목적) 이 영은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

• 제2조(연간 연구개발비의 규모 등) ① 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다.

1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7

2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5

3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3

② 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다.

1. 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발비 및 매출액일 것

2. 법 제7조제1항에 따라 제약기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액(직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 의약품 연구개발비 및 의약품 매출액을 연평균으로 환산한 금액을 말한다)으로 할 것

③ 제1항과 제2항에 따른 의약품 연구개발비와 의약품 매출액은 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제13조에 따른 회계처리기준에 따라 산정하되, 의약품 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

• 제3조(제약산업육성·지원위원회의 심의사항) 법 제6조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제4조에 따른 제약산업육성·지원종합계획 및 법 제5조에 따른 제약산업육성·지원시행계획의 성과 분석과 평가에 관한 사항

2. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원에 관한 사항으로서 법 제6조에 따른 제약산업육성·지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원장이 심의에 부치는 사항

• 제4조(위원의 임기 등) ① 법 제6조제2항에 따라 보건복지부장관이 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다.

② 제1항에 따른 위원 중 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

③ 위원장은 위촉된 위원이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없게 되었거나, 직무를 현저히 게을리하는 등 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우에는 위촉을 해제할 수 있다.

• 제5조(위원의 제척·기피·회피) ① 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 심의에 관여하지 못한다.

1. 위원이 용역·자문·연구 또는 그 밖의 방법으로 직접 관여한 사항

2. 위원이 최근 3년 내에 임원 또는 직원으로 재직한 회사와 직접적인 이해관계가 있는 사항

3. 그 밖에 위원과 직접적인 이해관계가 있다고 인정되는 사항

② 위원회의 심의사항과 이해관계가 있는 자는 공정한 심의를 기대하기 어려운 사유가 있는 위원이 있는 경우 그 사유를 밝혀 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있다. 이 경우 위원회의 위원장이 기피 여부를 결정한다.

③ 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하면 스스로 그 안건의 심의를 회피할 수 있다.

• 제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

• 제7조(회의) ① 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다.

• 제8조(간사) 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

• 제9조(수당 등) 위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당·여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

• 제10조(실무위원회의 구성 등) ① 법 제6조제3항에 따른 제약산업육성·지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.

② 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. <개정 2013.3.23.>

1. 기획재정부, 교육부, 산업통상자원부 등 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람

2. 제약산업 육성에 관한 경험과 전문성이 풍부한 사람

③ 실무위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 위원회에서 심의할 안건 중 사전 검토가 필요한 사항

2. 위원회로부터 심의하도록 지시받은 사항

3. 그 밖에 위원회의 위원장이 실무위원회의 심의에 부치는 사항

④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 지명한 사람이 직무를 대행한다.

⑤ 실무위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 실무위원회의 위원장이 지명한다.

⑥ 실무위원회 위원의 임기, 제척·기피·회피, 회의 및 수당 등에 관하여는 제4조, 제5조, 제7조 및 제9조를 준용한다.

• 제11조(운영 세칙) 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

• 제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적·물적 투입 자원의 우수성

2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)·임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성

3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발·보급 등 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도

4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

5. 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제2조에 따른 외부감사의 대상 여부

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

• 제13조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 법 제16조제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 시제품 생산시설(연구개발의 성과를 제품화하여 판매하려는 시제품 생산시설은 제외한다)

2. 그 밖에 연구시설이나 연구 성과의 활용도를 높일 수 있는 부속용도의 시설로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 시설

② 법 제16조제1항에서 "보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다.

1. 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제30조제1호가목에 따른 전용주거지역, 같은 호 나목(1)에 따른 제1종일반주거지역, 같은 조 제4호가목에 따른 보전녹지지역 및 같은 호 나목에 따른 생산녹지지역

2. 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제2호가목에 따른 보전관리지역, 같은 호 나목에 따른 생산관리지역, 같은 항 제3호에 따른 농림지역 및 같은 항 제4호에 따른 자연환경보전지역

③ 법 제16조제1항에 따른 보건복지부장관의 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 고시 연월일

2. 지역의 명칭·위치 및 면적

3. 지역이 표시된 축척 2만5천분의 1 이상의 지형도

[대통령령 제23682호(2012.3.26.) 부칙 제2조의 규정에 의하여 이 조는 2022년 3월 30일까지 유효함]

• 제14조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다.

1. 법 제7조제2항에 따른 혁신형 제약기업의 인증을 위한 검토

2. 법 제8조제2항에 따른 인증의 재평가를 위한 검토

3. 법 제21조에 따른 제약기업 및 관련 단체의 국제협력활동 지원

부칙

• 부칙 <대통령령 제23682호, 2012.3.26.>

제1조(시행일) 이 영은 2012년 3월 31일부터 시행한다.

제2조(유효기간) 제13조는 2022년 3월 30일까지 효력을 가진다.

• 부칙 <대통령령 제24454호, 2013.3.23.> (보건복지부와 그 소속기관 직제)

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법령의 개정) ①부터 <31>까지 생략

<32> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제2항제1호 중 "교육과학기술부, 지식경제부"를 "교육부, 산업통상자원부"로 한다.

<33>부터 <39>까지 생략

연혁

• 대한민국 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 (제24454호) (시행 2013.3.23)
• 대한민국 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 (제23682호) (시행 2012.3.31)

법령체계도

상하위법

• 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법
  • 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령
    • 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙
      • 행정규칙
        • 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정
        • 혁신형 제약기업 인증현황 고시
    • 행정규칙
      • 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정