혈액관리법 시행규칙

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혈액관리법 시행규칙
보건복지부령 제432호
시행: 2016.8.17, 일부개정: 2016.8.17


조문[편집]

  • 제1조(목적) 이 규칙은 「혈액관리법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29.>
  • 제2조(부적격혈액 및 판정기준)혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호에 따른 부적격혈액의 범위와 제8조제3항에 따른 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005.1.29., 2015.1.12.>
  • 제2조의2(채혈금지대상자) 제2조제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사람"이란 별표 1의2에 해당하는 사람을 말한다. <개정 2010.3.19., 2015.1.12.>
[본조신설 2009.1.30.]
  • 제3조(특정수혈부작용) 제2조제7호에 따른 특정수혈부작용은 다음 각호의 1과 같다. <개정 2005.1.29., 2015.1.12.>
1. 사망
2. 장애(「장애인복지법제2조의 규정에 의한 장애를 말한다)
3. 입원치료를 요하는 부작용
4. 바이러스등에 의하여 감염되는 질병
5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는 부작용
  • 제4조(혈액관련의약품) 제2조제8호마목에 따른 혈액관련의 약품은 별표 2와 같다. <개정 2015.1.12.>
  • 제5조(혈액제제제조업자) 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법제31조에 따라 제2조제8호에 따른 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002.7.12., 2005.1.29., 2008.3.3., 2009.1.30., 2010.3.19., 2015.1.12.>
  • 제5조의2(시설·장비 등) 제6조제2항의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자가 갖추어야 할 시설·장비 등은 별표 4와 같다.
[본조신설 2002.7.12.]
  • 제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가) 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6., 2008.3.3., 2010.3.19.>
1. 의료기관개설신고필증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)
2. 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본( 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)
3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서
4. 혈액원의 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류
5. 혈액사업계획서
6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류
7. 업무지침서
② 보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
③ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6., 2008.3.3., 2010.3.19.>
1. 혈액원의 명칭
2. 혈액원의 소재지
3. 제조관리자
4. 혈액제제 제조품목
5. 혈액원 부속 채혈시설
⑤ 혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
⑥ 보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제5조의4(제조관리자의 준수사항) 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2007.3.6.>
1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사·혈액제제의 제조·보존 등 혈액제제의 제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것
2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고 연 2회 이상 교육을 실시할 것
3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것
4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등) ① 혈액원의 개설자가 제6조의4제1항의 규정에 의하여 휴업·폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 의한 혈액원 휴·폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
제6조의4제2항 본문의 규정에 의하여 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사총재에게 이관하여야 하는 서류는 다음 각호와 같다. <개정 2015.1.12.>
1. 제14조제1항 각호의 서류
2. 미사용한 헌혈증서
3. 헌혈환급예치금 납부 관련 서류
제6조의4제2항 단서의 규정에 의하여 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받고자 하는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 의한 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제6조(헌혈자의 건강진단 등) 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 사진이 붙어 있어 본인임을 확인할 수 있는 주민등록증, 여권, 학생증, 그 밖의 신분증명서에 따라 그 신원을 확인하여야 한다. 다만, 학생, 군인 등의 단체헌혈의 경우 그 관리·감독자의 확인으로 갈음할 수 있다. <개정 2015.1.12.>
② 제1항에 따른 신원확인 후에 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다. <개정 2011.8.31.>
1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회
2. 문진·시진 및 촉진
3. 체온 및 맥박 측정
4. 체중 측정
5. 혈압 측정
6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사
가. 황산구리법에 따른 혈액비중검사
나. 혈색소검사
다. 적혈구용적률검사
7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당한다)
③ 혈액원은 제2항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사총재에게 제출하여야 한다.
④ 대한적십자사총재는 제3항에 따른 신청을 받은 때에는 제2항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)하여야 한다.
제7조제5항 단서에 따라 제2항제1호에 따른 조회를 하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
1. 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈하는 경우
2. 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 인하여 전산 또는 유선 등의 방법으로 정보조회가 불가능한 경우
3. 긴급하게 수혈하지 아니하면 수혈자의 생명이 위태로운 경우로서 신속한 정보조회가 불가능한 경우
제7조제6항에 따른 혈액원 등이 제공받을 수 있는 정보의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.12.30., 2011.8.31.>
1. 감염병환자 및 약물복용환자 등의 주민등록번호 등 인적 사항
2. 진단명 또는 처방약물명
3. 진단일 또는 처방일
[전문개정 2009.1.30.]
  • 제7조(채혈금지대상자의 범위) 제7조제2항에 따른 감염병환자 및 건강기준에 미달하는 자는 별표 1의2와 같다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 1의2에 따른 기준을 적용하지 아니한다. <개정 2010.12.30.>
[전문개정 2009.1.30.]
  • 제7조의2(혈액관리업무 심사평가) 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다.
② 정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다.
③ 심사평가의 기준은 다음 각호와 같다.
1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항
2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항
3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항
④ 보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
⑤ 제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제8조(혈액의 적격여부 검사등) ① 혈액원은 제8조제1항에 따라 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체 없이 그 혈액에 대한 에이엘티검사, 비(B)형간염검사, 씨(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사, 인체티(T)림프영양성바이러스검사(혈장성분헌혈의 경우는 제외한다), 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 확인하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 별표 1 제2호에 따른 혈액선별검사 중 HBV·HCV·HIV 핵산증폭검사 및 인체티(T)림프영양성바이러스검사를 하는 경우에는 그 결과를 수혈 후에 확인할 수 있다. <개정 2015.1.12.>
1. 도서(島嶼)지역에서 긴급하게 수혈하지 아니하면 생명이 위태로운 상황 또는 기상악화 등으로 적격 여부가 확인된 혈액·혈액제제를 공급받을 수 없는 경우
2. 성분채혈백혈구 또는 성분채혈백혈구혈소판을 수혈하는 경우
② 제1항에도 불구하고 혈액원은 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 제1항에 따른 검사를 실시하지 아니할 수 있다. <신설 2015.1.12.>
③ 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. <개정 2009.1.30., 2015.1.12.>
④ 혈액원은 제1항의 규정에 의한 검사결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를 헌혈자에게 통보하여야 한다. 다만, 헌혈자가 적격으로 판정된 검사결과의 통보를 명시적으로 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.8.31., 2015.1.12.>
  • 제9조(헌혈금지약물의 범위) 제8조제1항제2호에서 "보건복지부령으로 정하는 헌혈금지약물"이란 다음 각 호의 구분에 따른 약물을 말한다.
1. 영구적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 영구적으로 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물
가. 에트레티네이트 성분의 약물
나. 뇌하수체 유래 성장호르몬
다. 소에서 유래한 인슐린
라. 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역에서 채혈된 혈액의 혈청으로 제조된 진단시약
마. 그 밖에 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 영구적 헌혈 제한이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 약물
2. 상대적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 일정기간 동안 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물
가. 아시트레틴 성분의 약물
나. B형간염 면역글로불린 또는 태반주사제
다. 두타스테라이드 성분의 약물
라. 이소트레티노인 또는 피나스테라이드 성분의 약물
마. 그 밖에 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 일정기간 헌혈 제한이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 약물
[본조신설 2016.8.18.]
  • 제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리) 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2007.3.6.>
1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것
2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것
② 삭제 <2005.1.29.>
② 혈액원등은 매 연도말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.3.3., 2010.3.19., 2012.7.4.>
  • 제11조의2(부적격혈액의 의료기관 통보 등) 제8조제4항에 따라 혈액원이 부적격혈액의 출고정보를 의료기관에 알리는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호의2서식의 부적격혈액 출고정보서(전자문서를 포함한다)에 따른다.
1. 공급혈액원에 관한 사항
2. 부적격혈액 정보에 관한 사항
3. 부적격혈액의 채혈일자 및 공급일자
4. 그 밖에 부적격혈액 출고정보에 대하여 의료기관에 알려야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항
② 제1항에 따라 부적격혈액 출고정보를 통보받은 의료기관은 다음 각 호의 구분에 따라 해당 부적격혈액(사용하지 아니한 부적격혈액만 해당한다)을 처리하여야 한다.
1. 폐기처분 전: 제10조제1항 각 호의 방법에 따라 부적격혈액을 관리할 것
2. 폐기처분 시: 제11조제1항의 방법에 따라 부적격혈액을 폐기처분할 것
③ 제1항에 따라 부적격혈액 출고정보를 통보받은 의료기관은 해당 부적격혈액을 이미 사용하였거나 제2항에 따라 처리한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 사용내역 또는 처리결과를 혈액원에 지체없이 알려야 한다.
[본조신설 2016.8.18.]
[종전 제11조의2는 제11조의4로 이동 <2016.8.18.>]
  • 제11조의3(부적격혈액의 수혈자 통보 등) 제8조제5항에 따라 혈액원이 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알리는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호의3서식의 부적격혈액 수혈정보서(전자문서를 포함한다)에 따른다.
1. 공급혈액원에 관한 사항
2. 수혈 의료기관에 관한 사항
3. 수혈자 정보에 관한 사항
4. 부적격혈액 정보에 관한 사항
5. 부적격혈액의 채혈일자, 공급일자 및 수혈일자
6. 그 밖에 부적격혈액 수혈정보에 대하여 수혈자에게 알려야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항
② 혈액원은 제8조제5항에 따른 부적격혈액 수혈정보 통보를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관 또는 의료기관에 필요한 자료를 요청할 수 있다.
③ 혈액원이 제1항에 따른 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알릴 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우에는 지체없이 그 사실을 보건복지부장관에게 알려야 한다.
[본조신설 2016.8.18.]
  • 제11조의4(헌혈자의 혈액정보 통보) ① 혈액원은 제8조제7항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의4서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다. <개정 2016.8.18.>
1. 헌혈자의 인적사항
2. 혈액 및 혈액제제 종류
3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호
4. 혈액검사 결과
② 혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의2서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사총재에게 통보하여야 한다.
1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다)
2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유
[전문개정 2007.3.6.]
[제11조의2에서 이동 <2016.8.18.>]
  • 제12조(혈액관리업무) 혈액원등이 제9조에 따른 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002.7.12., 2005.1.29., 2007.3.6., 2009.1.30., 2010.3.19.>
1. 채혈업무
가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하여야 한다.
나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다.
다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다.
(1) 전혈채혈 : 400밀리리터
(2) 성분채혈 : 500밀리리터
(3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터
라. 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈키트를 사용하여 무균적으로 하여야 한다.
마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다.
(1) 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것
(2) 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것
(3) 혈장성분채혈 : 섭씨 6도 이하에서 관리할 것
바. 삭제 <2005.1.29.>
2. 혈액제제의 보존업무
가. 혈액제제의 보존온도·보존방법 및 보존기간등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다.
나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다.
다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다.
라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다.
3. 혈액제제의 공급업무
가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송·공급하여야 한다.
나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다.
4. 품질관리 업무: 혈액원등은 제1호부터 제3호까지의 혈액관리업무를 시행함에 있어 보건복지부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리 등에 관한 표준업무규정을 준수하여야 한다.
  • 제12조의2(혈액공급차량의 형태 등) 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다.
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제13조(특정수혈부작용의 신고 등) ① 의료기관의 장은 제10조제1항의 규정에 의하여 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일이내에 별지 제8호서식에 의하여 당해의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 특정수혈부작용발생사실을 신고하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 신고하여야 한다. <개정 2005.1.29.>
② 시·도지사는 매월말 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용발생현황보고서를 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.3.3., 2010.3.19.>
제10조제2항에 따른 실태조사에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. <신설 2009.1.30.>
1. 수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사
2. 헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회
3. 수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인
4. 헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인
  • 제13조의2(보상금의 산정 및 지급 등) 제5조제1항에 따른 혈액관리위원회는 제10조의2제1항에 따라 보상금을 산정하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.
1. 혈액원 및 헌혈자의 과실 수준
2. 채혈 또는 수혈과 사망·질병 등의 부작용 간 직접적 인과관계의 수준
3. 사망·질병 등 부작용의 유형·성격 및 피해정도
4. 그 밖에 보상금을 산정하는 데 특히 고려할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항
② 혈액원이 제10조의2제1항에 따른 보상금을 지급하는 경우에는 보상금을 받는 사람이 지정하는 예금계좌에 입금하여야 한다. 다만, 예금계좌가 없는 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 보상금을 받는 사람과 협의하여 그 지급방법을 별도로 정할 수 있다.
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 보상금의 산정 및 지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
[전문개정 2016.8.18.]
  • 제14조(서류의 작성등) ① 혈액원등은 제12조제1항에 따라 다음 각 호의 서류를 작성·비치하여야 한다. <개정 2002.7.12., 2005.1.29., 2007.3.6., 2009.1.30., 2010.3.19.>
1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서
2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황
2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록
3. 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드
4. 삭제 <2005.1.29.>
5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록
제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005.1.29., 2008.3.3., 2010.3.19.>
  • 제15조(헌혈증서의 교부) ① 혈액원은 제14조제1항의 규정에 의하여 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 별지 제10호서식의 헌혈증서를 지체없이 헌혈자에게 교부하여야 한다.
② 대한적십자사총재는 혈액원이 제1항의 규정에 의한 헌혈증서를 헌혈자에게 교부함에 지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부하여야 한다.
  • 제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈) 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다. <개정 2005.1.29.>
  • 제17조(수혈비용의 보상) 제14조제4항의 규정에 의한 수혈비용의 보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를 합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 자가 다른 법령의 규정에 의하여 수혈비용의 일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다.
② 의료기관은 제1항의 규정에 의한 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는 별지 제11호서식의 수혈비용청구서에 별지 제12호서식의 수혈자내역서를 첨부하여 대한적십자사총재에게 청구하여야 한다.
③ 의료기관은 수혈을 받은 자의 진료비중 본인이 부담하여야 할 비용에서 제2항의 규정에 의하여 대한적십자사총재에게 청구하는 금액을 공제하여야 한다.
④ 대한적십자사총재는 제2항의 규정에 의한 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그 청구를 받은 날부터 1월이내에 이를 보상하여야 한다.
  • 제18조(예치금의 수납) ① 대한적십자사총재는 제15조제1항에 따른 헌혈환급예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 당해혈액원이 납부하여야 할 예치금을 조사·결정하고 별지 제13호서식에 의하여 납입의 고지를 하여야 한다. <개정 2015.1.12.>
② 제1항의 규정에 의하여 납입의 고지를 받은 혈액원은 그 고지 금액을 제9조제2항의 규정에 의한 금융기관에 납입하여야 한다.
③ 예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 교부하고, 대한적십자사총재에게는 영수필통지서를 지체없이 송부하여야 한다.
  • 제19조(예치금납부의 면제) ① 혈액원이 제15조제1항 단서의 규정에 의하여 부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호의 규정에 의한 부적격혈액에 한한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는 매월말 기준으로 별지 제14호서식의 헌혈환급예치금 납부면제 신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사총재에게 신청하여야 한다. <개정 2015.1.12.>
② 대한적십자사총재는 제1항의 규정에 의한 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는 혈액원이 이미 납부한 예치금중에서 환불하여야 한다.
③ 보건복지부장관은 제15조제1항 단서의 규정에 의하여 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시하여야 한다. <개정 2008.3.3., 2010.3.19.>
[본조신설 2015.1.12.]
  • 제21조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
1. 제5조의3에 따른 혈액원의 개설허가 및 변경허가 시 제출서류: 2015년 1월 1일
2. 제12조에 따른 혈액관리업무 수행 방법: 2015년 1월 1일
[본조신설 2015.1.5.]

부칙[편집]

  • 부칙 <보건복지부령 제116호, 1999.6.7.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제9조의 개정규정(후천성면역결핍증 검사결과의 확인에 관한 사항을 제외한다)은 2000년 4월 1일부터 시행한다.
  • 부칙 <보건복지부령 제221호, 2002.7.12.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
  • 부칙 <보건복지부령 제309호, 2005.1.29.>
①(시행일) 이 규칙은 2005년 1월 30일부터 시행한다.
②(혈액관리업무에 관한 기록문서 보존기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 의하여 보존기간이 경과한 혈액관리업무에 관한 기록문서는 제14조제2항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
  • 부칙 <보건복지부령 제387호, 2007.3.6.>
①(시행일) 이 규칙은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
②(혈액원 변경허가에 관한 적용례) 제5조의3제4항제4호 및 제5호의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액제제의 제조품목 또는 혈액원 부속 채혈시설을 변경하려는 자부터 적용한다.
③(헌혈자의 혈액정보 통보에 관한 적용례) 제11조의2의 개정 규정은 이 규칙 시행 후 혈액원이 최초로 채혈하는 헌혈자부터 적용한다.
④(혈액원 개설허가 신청서 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 혈액원의 개설허가를 신청한 자는 제5조의3제1항제7호의 개정 규정에 불구하고 종전의 규정에 따른다.
⑤(부적격혈액의 폐기전 처리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 부적격혈액을 보관하는 자는 이 규칙 시행 후 3개월 이내에 제10조제1항제2호의 개정 규정에 적합한 시설을 갖추어야 한다.
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <91>까지 생략
<92> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조, 제5조의3제4항 각 호 외의 부분, 제14조제2항 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
제5조의3제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항ㆍ제3항ㆍ제5항 및 제6항, 제5조의5제1항 전단 및 제3항, 제8조제1항 본문, 제11조제2항, 제13조제2항 본문, 제19조제3항, 별표 1 제7호, 별지 제1호서식, 별지 제1호의3서식 앞쪽, 별지 제1호의4서식, 별지 제1호의5서식, 별지 제1호의6서식, 별지 제4호서식 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
<93> 및 <94> 생략
  • 부칙 <보건복지가족부령 제90호, 2009.1.30.>
이 규칙은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제6조, 제7조의2, 별표 1의2 및 별표 4의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <80>까지 생략
<81> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조의2, 제5조, 제5조의3제4항 각 호 외의 부분 및 제14조제2항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
제5조의3제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항ㆍ제3항ㆍ제5항 및 제6항, 제5조의5제1항 전단 및 제3항, 제7조의2제3항, 제8조제1항 본문, 제11조제2항, 제12조제1호가목 및 제4호, 제13조제2항 본문, 제13조의2제2항, 제14조제1항제3호, 제19조제3항, 별표 1의 제2호 비고 및 제7호, 별표 1의2의 Ⅰ. 공통기준 제2호가목2)마) 및 제5호, 별표 4의2의 비고 제2호, 별지 제1호서식, 별지 제1호의3서식 앞쪽, 별지 제1호의4서식, 별지 제1호의5서식, 별지 제1호의6서식, 별지 제1호의9서식 및 별지 제4호서식 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
<82>부터 <84>까지 생략
제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 12월 30일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑬까지 생략
⑭ 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제6조제6항제1호 및 제7조 중 "전염병환자"를 각각 "감염병환자"로 한다.
제7조의2제1항 중 "전염병"을 "감염병"으로 한다.
제3조 생략
  • 부칙 <보건복지부령 제76호, 2011.8.31.>
이 규칙은 2011년 9월 1일부터 시행한다.
  • 부칙 <보건복지부령 제138호, 2012.7.4.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 별표 4의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 혈액원 개설 허가신청을 하는 자부터 적용한다.
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법령의 개정) ①부터 <21>까지 생략
<22> 혈액관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 2의2 비고란 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
이 규칙은 공포일로부터 시행한다.
  • 부칙 <보건복지부령 제293호, 2015.1.12.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
  • 부칙 <보건복지부령 제432호, 2016.8.18.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

별표/서식[편집]

  • [별표 1] 부적격혈액의 범위 및 혈액·혈액제제의 적격여부 판정기준(제2조 관련)
  • [별표 1의2] 채혈금지대상자(제2조의2제7조 관련)
  • [별표 2] 혈액관련의약품[제4조관련]
  • [별표 2의2] 혈액제제의 보존기준(제12조 관련)
  • [별표 3] 삭제 <2009.1.30.>
  • [별표 4] 혈액관리업무를 위한 시설·장비 등(제5조의2 관련)
  • [별표 4의2] 선별검사결과 부적격자에 대한 안전성 검사 및 판정기준(제7조의2 관련)
  • [별표 5] 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준(제12조의2관련)
  • [별표 6] 행정처분의 기준(제20조 관련)
  • [별지 제1호서식] 혈액원 개설[□ 허가신청서□ 허가사항 변경신청서]
  • [별지 제1호의2서식] 혈액원개설신청및허가대장
  • [별지 제1호의3서식] 혈액원 개설허가증
  • [별지 제1호의4서식] 혈액원개설허가증재교부신청서
  • [별지 제1호의5서식] 혈액원[휴업·폐업·재개업]신고서
  • [별지 제1호의6서식] 혈액관리업무기록보관계획서
  • [별지 제1호의7서식] 헌혈경력및검사결과조회서
  • [별지 제1호의8서식] 채혈금지대상자 관리대장
  • [별지 제1호의9서식] 안전성 검사 결과 보고 및 헌혈유보군 해제 요청서
  • [별지 제1호의10서식] 헌혈유보사유 조회 신청서
  • [별지 제2호서식] 삭제 (2005.1.29.)
  • [별지 제3호서식] 삭제 (2005.1.29.)
  • [별지 제4호서식] 부적격혈액처리현황
  • [별지 제4호의2서식] 부적격혈액 출고정보서
  • [별지 제4호의3서식] 부적격혈액 수혈정보서
  • [별지 제4호의4서식] 헌혈자 혈액정보 통보서
  • [별지 제5호서식] 삭제 <2009.1.30.>
  • [별지 제6호서식] 삭제 (2005.1.29.)
  • [별지 제7호서식] 혈액제제운송및수령확인서
  • [별지 제8호서식] 특정수혈부작용 발생 신고서
  • [별지 제9호서식] 특정수혈부작용발생현황보고
  • [별지 제10호서식] 헌혈증서
  • [별지 제11호서식] 수혈비용청구서
  • [별지 제12호서식] 수혈자내역서
  • [별지 제13호서식] 납입통지서
  • [별지 제14호서식] 헌혈환급예치금 납부면제 신청서

연혁[편집]

법령체계도[편집]

상하위법[편집]

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  1. 헌법·법률·조약·명령·조례 및 규칙
  2. 국가 또는 지방자치단체의 고시·공고·훈령 그 밖에 이와 유사한 것
  3. 법원의 판결·결정·명령 및 심판이나 행정심판절차 그 밖에 이와 유사한 절차에 의한 의결·결정 등
  4. 국가 또는 지방자치단체가 작성한 것으로서 제1호 내지 제3호에 규정된 것의 편집물 또는 번역물
  5. 사실의 전달에 불과한 시사보도