혈액관리법 시행령

혈액관리법 시행령
대통령령 제27299호
제정기관: 대통령

시행: 2016.7.1

타법개정: 2016.6.30

조문

제1조(목적) 이 영은 「혈액관리법」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29.>

제2조(헌혈의 권장) ① 보건복지부장관은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제3항의 규정에 의하여 혈액의 수급조절의 적정을 기하기 위하여 매년 헌혈권장에 관한 계획을 수립·시행하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>

② 국가 및 지방자치단체의 기관은 제1항의 규정에 의한 헌혈권장에 적극 협조하여야 하며, 대한적십자사총재는 혈액의 수급조절을 위하여 공공단체·민간단체 또는 혈액원에 대하여 헌혈권장 등 필요한 협력을 요청할 수 있다. <개정 2005.1.29.>

③ 보건복지부장관은 국민의 헌혈정신을 고취하고 헌혈권장을 위하여 헌혈의 날 또는 헌혈사상 고취기간을 설정할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>

④ 보건복지부장관은 헌혈에 관하여 특히 공로가 있는 자에게 훈장 또는 포장을 수여할 것을 상신하거나 표창을 행할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>

제3조(헌혈자의 보호) 혈액원은 법 제4조의2제8항의 규정에 의하여 헌혈자에게 채혈직후 필요한 음료를 제공하는 등 헌혈자의 보호를 위한 조치를 하여야 한다. <개정 2005.1.29.>

제4조(혈액관리위원회의 구성) ① 삭제 <2005.1.29.>

② 법 제5조의 규정에 의한 혈액관리위원회(이하 "위원회"라 한다)의 부위원장은 보건복지부의 3급 공무원, 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 또는 이에 상당하는 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2005.1.29., 2006.6.12., 2008.2.29., 2010.3.15.>

③ 위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. <신설 2005.1.29., 2006.6.12., 2008.2.29., 2010.3.15.>

1. 관계행정기관 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원(고위공무원단에 속하는 공무원을 포함한다)

2. 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자

3. 비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체의 장의 추천을 받은 자

4. 언론계를 대표하는 자

5. 변호사의 자격을 가진 자

6. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자

제4조의2(위원회 위원의 해임 및 해촉) 보건복지부장관은 제4조제3항 각 호에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

[본조신설 2015.12.31.]

제5조(위원회의 운영) ① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 통할하며, 부위원장은 위원장을 보좌하고 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다. <개정 2005.1.29.>

② 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

③ 위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다. <신설 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>

④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 위원장은 필요하다고 인정하는 경우에 관계공무원 또는 전문가를 위원회에 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.

⑥ 위원회의 서무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 보건복지부장관이 그 소속공무원중에서 임명한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>

⑦ 위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>

⑧ 삭제 <2005.1.29.>

제5조의2(소위원회) ① 위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문분야별로 소위원회를 둘 수 있다.

② 소위원회는 7인 이내의 위원으로 구성하고, 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원중에서 호선한다.

③ 소위원회의 위원장은 소위원회의 심의결과를 위원회에 보고하여야 하고, 소위원회의 심의를 거친 사항중 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 위원회의 심의를 거친 것으로 본다.

[본조신설 2005.1.29.]

제5조의3(수당 등의 지급) 위원회 및 소위원회에 출석한 위원·관계전문가에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

[본조신설 2005.1.29.]

제5조의4(운영세칙) 이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

[본조신설 2005.1.29.]

제5조의5(채혈금지대상자에 대한 통지) ① 보건복지부장관은 법 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다. <개정 2010.3.15.>

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다. <개정 2010.3.15.>

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.3.15.>

[본조신설 2009.1.30.]

제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외) 법 제8조제2항 단서에 따라 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2005.1.29., 2009.1.30., 2016.6.30.>

1. 예방접종약의 원료로 사용되는 경우

2. 의학연구 또는 의약품·의료기기 개발에 사용되는 경우

3. 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우

제7조(기록제출) 보건복지부장관은 법 제13조제1항의 규정에 의하여 혈액원에 대하여 법 제12조제1항의 규정에 의한 혈액관리업무에 관한 기록을 제출하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>

제7조의2(혈액관리업무 심사평가) ① 법 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다.

② 정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다.

③ 심사평가의 기준은 다음 각호와 같다.

1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항

2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항

3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항

④ 보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>

⑤ 제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>

[본조신설 2005.1.29.]

제8조(헌혈환부적립금의 용도) 법 제15조제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 용도"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다. <개정 2005.1.29., 2009.1.30.>

1. 특정수혈부작용에 대한 실태조사 및 연구

2. 혈액원 혈액관리업무의 전산화에 대한 지원

3. 삭제 <2009.1.30.>

제8조의2(혈액사고 발생 시의 조치 등) ① 보건복지부장관은 부적격혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혈액원등에 대하여 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 하거나 이를 하도록 명할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 조치를 하거나 이를 하도록 명할 때 필요하다고 인정하면 식품의약품안전처장 등 유관기관에 협조를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

③ 보건복지부장관은 제1항과 제2항의 조치 및 협조에 필요한 유관기관 임무 수행지침을 제정하여 시행할 수 있으며, 해당 기관은 정당한 사유가 없으면 이를 성실히 이행하여야 한다.

[전문개정 2012.10.22.]

제9조(헌혈환부적립금의 관리 및 운영) ① 제10조제2항제5호에 따라 헌혈환부적립금(이하 "적립금"이라 한다)의 조성·관리업무를 위탁받은 대한적십자사총재는 적립금을 대한적십자사의 다른 회계와 구분하여 독립된 계정으로 운영하여야 한다. <개정 2009.1.30.>

② 대한적십자사총재는 적립금의 수입과 지출을 명확히 하기 위하여 「은행법」에 의한 은행에 적립금 계좌를 설정하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2010.11.15.>

제10조(권한의 위임·위탁) ① 보건복지부장관은 법 제17조제1항의 규정에 의하여 다음 각호의 업무를 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 위임한다. <개정 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>

1. 법 제10조제1항의 규정에 의한 특정수혈부작용 발생신고의 접수업무

2. 법 제23조제2항의 규정에 의한 과태료의 부과·징수업무(시·도지사에게 위임된 업무의 위반에 따른 과태료의 부과·징수에 한한다)

② 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 대한적십자사총재에게 위탁한다. <개정 2008.2.29., 2009.1.30., 2010.3.15.>

1. 법 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성·관리 및 통지에 관한 업무

2. 법 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지·관리에 관한 업무

3. 법 제14조제4항의 규정에 의한 보상업무

4. 법 제15조제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금의 수납업무

5. 법 제15조제2항의 규정에 의한 적립금의 조성·관리업무

제10조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(제10조에 따라 보건복지부장관의 권한 등을 위임·위탁받은 자를 포함한다) 또는 혈액원은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강, 성생활에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제6조에 따른 혈액관리업무 및 혈액원 개설 등에 관한 사무

2. 법 제7조에 따른 헌혈자의 신원확인 및 건강진단 등에 관한 사무

3. 법 제7조의2에 따른 채혈금지대상자의 관리에 관한 사무

4. 법 제8조에 따른 혈액의 안전성 확보에 관한 사무

5. 법 제8조의2에 따른 혈액사고발생시 조치 등에 관한 사무

6. 법 제10조에 따른 특정수혈부작용에 대한 조치에 관한 사무

7. 법 제10조의2에 따른 특정수혈부작용 및 채혈부작용의 보상에 관한 사무

8. 법 제12조에 따른 혈액관리업무에 관한 기록의 작성 등에 관한 사무

9. 법 제12조의2에 따른 전자혈액관리업무기록의 작성 등에 관한 사무

10. 법 제13조에 따른 품질관리 검사 등에 관한 사무

11. 법 제14조에 따른 헌혈증서의 교부 및 환부 등에 관한 사무

12. 법 제17조의2에 따른 혈액원의 개설허가 취소 등에 관한 사무

[본조신설 2012.1.6.]

제10조의3(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제11조 및 별표에 따른 과태료의 부과기준에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

[본조신설 2013.12.30.]

제11조(과태료의 부과기준) 법 제23조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

[전문개정 2009.1.30.]

부칙

부칙 <대통령령 제16241호, 1999.4.9.>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <대통령령 제18312호, 2004.3.17.> (전자적민원처리를위한가석방자관리규정등중개정령)

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <대통령령 제18692호, 2005.1.29.>

이 영은 2005년 1월 30일부터 시행한다.

부칙 <대통령령 제19513호, 2006.6.12.> (고위공무원단 인사규정)

제1조 (시행일) 이 영은 2006년 7월 1일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조 (다른 법령의 개정) ① 내지 <234>생략

<235>혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제2항중 "보건복지부 소속 2급이나 3급 공무원"을 "보건복지부의 3급 공무원, 고위공무원단에 속하는 일반직공무원"으로 하고, 동조제3항제1호중 "이에 상당하는 공무원"을 "이에 상당하는 공무원(고위공무원단에 속하는 공무원을 포함한다)"로 한다.

<236> 내지 <241>생략

부칙 <대통령령 제20679호, 2008.2.29.> (보건복지가족부와 그 소속기관 직제)

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제8조까지 생략

제9조(다른 법령의 개정) ①부터 <77>까지 생략

<78> 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제4조제2항 및 제3항 각 호 외의 부분, 제5조제3항ㆍ제6항 및 제7항, 제7조, 제7조의2제4항 및 제5항, 제10조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 각 호 외의 부분, 제11조제1항부터 제3항까지, 별표의 비고란 본문 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.

제4조제2항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.

제11조제4항 중 "보건복지부령"을 "보건복지가족부령"으로 한다.

<79> 및 <80> 생략

부칙 <대통령령 제21284호, 2009.1.30.>

이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제5조의5, 제10조제2항제1호 및 별표 제1호란의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <대통령령 제22075호, 2010.3.15.> (보건복지부와 그 소속기관 직제)

제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <181>까지 생략

<182> 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제4조제2항 및 제3항 각 호 외의 부분, 제5조제3항ㆍ제6항 및 제7항, 제5조의5제1항 및 제2항, 제7조, 제7조의2제4항 및 제5항, 제10조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 각 호 외의 부분 및 별표의 비고 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.

제4조제2항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.

제5조의5제1항 및 제3항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.

<183>부터 <187>까지 생략