혈액관리법 시행령

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혈액관리법 시행령
대통령령 제27299호
시행: 2016.7.1, 타법개정: 2016.6.30


조문[편집]

  • 제1조(목적) 이 영은 「혈액관리법」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29.>
  • 제2조(헌혈의 권장) ① 보건복지부장관은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제4조제3항의 규정에 의하여 혈액의 수급조절의 적정을 기하기 위하여 매년 헌혈권장에 관한 계획을 수립·시행하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>
② 국가 및 지방자치단체의 기관은 제1항의 규정에 의한 헌혈권장에 적극 협조하여야 하며, 대한적십자사총재는 혈액의 수급조절을 위하여 공공단체·민간단체 또는 혈액원에 대하여 헌혈권장 등 필요한 협력을 요청할 수 있다. <개정 2005.1.29.>
③ 보건복지부장관은 국민의 헌혈정신을 고취하고 헌혈권장을 위하여 헌혈의 날 또는 헌혈사상 고취기간을 설정할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
④ 보건복지부장관은 헌혈에 관하여 특히 공로가 있는 자에게 훈장 또는 포장을 수여할 것을 상신하거나 표창을 행할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
  • 제3조(헌혈자의 보호) 혈액원은 제4조의2제8항의 규정에 의하여 헌혈자에게 채혈직후 필요한 음료를 제공하는 등 헌혈자의 보호를 위한 조치를 하여야 한다. <개정 2005.1.29.>
  • 제4조(혈액관리위원회의 구성) ① 삭제 <2005.1.29.>
제5조의 규정에 의한 혈액관리위원회(이하 "위원회"라 한다)의 부위원장은 보건복지부의 3급 공무원, 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 또는 이에 상당하는 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. <개정 2005.1.29., 2006.6.12., 2008.2.29., 2010.3.15.>
③ 위원회의 위원은 다음 각호의 자중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. <신설 2005.1.29., 2006.6.12., 2008.2.29., 2010.3.15.>
1. 관계행정기관 소속 2급이나 3급 공무원 또는 이에 상당하는 공무원(고위공무원단에 속하는 공무원을 포함한다)
2. 혈액원에 종사하는 자를 대표하는 자
3. 비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체의 장의 추천을 받은 자
4. 언론계를 대표하는 자
5. 변호사의 자격을 가진 자
6. 혈액관리업무에 관한 학식과 경험이 풍부한 자
  • 제4조의2(위원회 위원의 해임 및 해촉) 보건복지부장관은 제4조제3항 각 호에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉(解囑)할 수 있다.
1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
[본조신설 2015.12.31.]
  • 제5조(위원회의 운영) ① 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 통할하며, 부위원장은 위원장을 보좌하고 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 대행한다. <개정 2005.1.29.>
② 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
③ 위원회의 회의는 보건복지부장관 또는 재적위원 3분의 1 이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 위원장이 소집한다. <신설 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>
④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
⑤ 위원장은 필요하다고 인정하는 경우에 관계공무원 또는 전문가를 위원회에 출석시켜 그 의견을 들을 수 있다.
⑥ 위원회의 서무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 보건복지부장관이 그 소속공무원중에서 임명한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
⑦ 위원장은 위원회에서 심의한 사항을 지체없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>
⑧ 삭제 <2005.1.29.>
  • 제5조의2(소위원회) ① 위원회는 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 전문분야별로 소위원회를 둘 수 있다.
② 소위원회는 7인 이내의 위원으로 구성하고, 소위원회의 위원장은 소위원회의 위원중에서 호선한다.
③ 소위원회의 위원장은 소위원회의 심의결과를 위원회에 보고하여야 하고, 소위원회의 심의를 거친 사항중 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 위원회의 심의를 거친 것으로 본다.
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제5조의3(수당 등의 지급) 위원회 및 소위원회에 출석한 위원·관계전문가에 대하여는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제5조의4(운영세칙) 이 영에서 규정한 것 외에 위원회 및 소위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제5조의5(채혈금지대상자에 대한 통지) ① 보건복지부장관은 제7조의2제4항에 따라 채혈금지대상자 명부에 기재된 자의 요청이 있는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 채혈금지 사유 및 기간 등 관련 사항을 통지할 수 있다. <개정 2010.3.15.>
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 통지를 하는 경우 밀봉하는 등의 방법으로 채혈금지대상자 본인 외의 사람은 알 수 없도록 하여야 하며, 채혈금지기간 동안 헌혈하지 않도록 안내하여야 한다. <개정 2010.3.15.>
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 채혈금지대상자에 대한 통지에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.3.15.>
[본조신설 2009.1.30.]
  • 제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외) 제8조제2항 단서에 따라 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2005.1.29., 2009.1.30., 2016.6.30.>
1. 예방접종약의 원료로 사용되는 경우
2. 의학연구 또는 의약품·의료기기 개발에 사용되는 경우
3. 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우
  • 제7조(기록제출) 보건복지부장관은 제13조제1항의 규정에 의하여 혈액원에 대하여 제12조제1항의 규정에 의한 혈액관리업무에 관한 기록을 제출하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
  • 제7조의2(혈액관리업무 심사평가) 제13조제3항의 규정에 의한 심사평가는 정기평가와 수시평가로 구분하여 실시한다.
② 정기평가는 2년마다 실시하고, 수시평가는 정기평가를 받은 혈액원이 그 평가결과에 따른 평가수준을 지속적으로 유지하고 있는지를 확인할 필요가 있는 경우에 실시한다.
③ 심사평가의 기준은 다음 각호와 같다.
1. 헌혈자 보호 등 채혈과정의 적정성에 관한 사항
2. 혈액검사의 정확성에 관한 사항
3. 혈액제제의 제조·보존·공급 및 품질관리의 안전성에 관한 사항
④ 보건복지부장관은 심사평가업무의 일부를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 수행하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
⑤ 제3항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준 그 밖에 심사평가에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.2.29., 2010.3.15.>
[본조신설 2005.1.29.]
  • 제8조(헌혈환부적립금의 용도) 제15조제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 용도"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 용도를 말한다. <개정 2005.1.29., 2009.1.30.>
1. 특정수혈부작용에 대한 실태조사 및 연구
2. 혈액원 혈액관리업무의 전산화에 대한 지원
3. 삭제 <2009.1.30.>
  • 제8조의2(혈액사고 발생 시의 조치 등) ① 보건복지부장관은 부적격혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혈액원등에 대하여 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 하거나 이를 하도록 명할 수 있다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 조치를 하거나 이를 하도록 명할 때 필요하다고 인정하면 식품의약품안전처장 등 유관기관에 협조를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
③ 보건복지부장관은 제1항과 제2항의 조치 및 협조에 필요한 유관기관 임무 수행지침을 제정하여 시행할 수 있으며, 해당 기관은 정당한 사유가 없으면 이를 성실히 이행하여야 한다.
[전문개정 2012.10.22.]
  • 제9조(헌혈환부적립금의 관리 및 운영)제10조제2항제5호에 따라 헌혈환부적립금(이하 "적립금"이라 한다)의 조성·관리업무를 위탁받은 대한적십자사총재는 적립금을 대한적십자사의 다른 회계와 구분하여 독립된 계정으로 운영하여야 한다. <개정 2009.1.30.>
② 대한적십자사총재는 적립금의 수입과 지출을 명확히 하기 위하여 「은행법」에 의한 은행에 적립금 계좌를 설정하여야 한다. <개정 2005.1.29., 2010.11.15.>
  • 제10조(권한의 위임·위탁) ① 보건복지부장관은 제17조제1항의 규정에 의하여 다음 각호의 업무를 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 위임한다. <개정 2005.1.29., 2008.2.29., 2010.3.15.>
1. 제10조제1항의 규정에 의한 특정수혈부작용 발생신고의 접수업무
2. 제23조제2항의 규정에 의한 과태료의 부과·징수업무(시·도지사에게 위임된 업무의 위반에 따른 과태료의 부과·징수에 한한다)
② 보건복지부장관은 제17조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 대한적십자사총재에게 위탁한다. <개정 2008.2.29., 2009.1.30., 2010.3.15.>
1. 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성·관리 및 통지에 관한 업무
2. 제8조제5항 및 제6항에 따른 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보의 보고 접수 및 유지·관리에 관한 업무
3. 제14조제4항의 규정에 의한 보상업무
4. 제15조제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금의 수납업무
5. 제15조제2항의 규정에 의한 적립금의 조성·관리업무
  • 제10조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(제10조에 따라 보건복지부장관의 권한 등을 위임·위탁받은 자를 포함한다) 또는 혈액원은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법제23조에 따른 건강, 성생활에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.
1. 제6조에 따른 혈액관리업무 및 혈액원 개설 등에 관한 사무
2. 제7조에 따른 헌혈자의 신원확인 및 건강진단 등에 관한 사무
3. 제7조의2에 따른 채혈금지대상자의 관리에 관한 사무
4. 제8조에 따른 혈액의 안전성 확보에 관한 사무
5. 제8조의2에 따른 혈액사고발생시 조치 등에 관한 사무
6. 제10조에 따른 특정수혈부작용에 대한 조치에 관한 사무
7. 제10조의2에 따른 특정수혈부작용 및 채혈부작용의 보상에 관한 사무
8. 제12조에 따른 혈액관리업무에 관한 기록의 작성 등에 관한 사무
9. 제12조의2에 따른 전자혈액관리업무기록의 작성 등에 관한 사무
10. 제13조에 따른 품질관리 검사 등에 관한 사무
11. 제14조에 따른 헌혈증서의 교부 및 환부 등에 관한 사무
12. 제17조의2에 따른 혈액원의 개설허가 취소 등에 관한 사무
[본조신설 2012.1.6.]
  • 제10조의3(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제11조별표에 따른 과태료의 부과기준에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
[본조신설 2013.12.30.]
  • 제11조(과태료의 부과기준) 제23조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.
[전문개정 2009.1.30.]

부칙[편집]

  • 부칙 <대통령령 제16241호, 1999.4.9.>
이 영은 공포한 날부터 시행한다.
이 영은 공포한 날부터 시행한다.
  • 부칙 <대통령령 제18692호, 2005.1.29.>
이 영은 2005년 1월 30일부터 시행한다.
제1조 (시행일) 이 영은 2006년 7월 1일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조 (다른 법령의 개정) ① 내지 <234>생략
<235>혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항중 "보건복지부 소속 2급이나 3급 공무원"을 "보건복지부의 3급 공무원, 고위공무원단에 속하는 일반직공무원"으로 하고, 동조제3항제1호중 "이에 상당하는 공무원"을 "이에 상당하는 공무원(고위공무원단에 속하는 공무원을 포함한다)"로 한다.
<236> 내지 <241>생략
제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
제2조부터 제8조까지 생략
제9조(다른 법령의 개정) ①부터 <77>까지 생략
<78> 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제4조제2항 및 제3항 각 호 외의 부분, 제5조제3항ㆍ제6항 및 제7항, 제7조, 제7조의2제4항 및 제5항, 제10조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 각 호 외의 부분, 제11조제1항부터 제3항까지, 별표의 비고란 본문 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
제4조제2항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
제11조제4항 중 "보건복지부령"을 "보건복지가족부령"으로 한다.
<79> 및 <80> 생략
  • 부칙 <대통령령 제21284호, 2009.1.30.>
이 영은 2009년 3월 29일부터 시행한다. 다만, 제5조의5, 제10조제2항제1호 및 별표 제1호란의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <181>까지 생략
<182> 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제4조제2항 및 제3항 각 호 외의 부분, 제5조제3항ㆍ제6항 및 제7항, 제5조의5제1항 및 제2항, 제7조, 제7조의2제4항 및 제5항, 제10조제1항 각 호 외의 부분 및 제2항 각 호 외의 부분 및 별표의 비고 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
제4조제2항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.
제5조의5제1항 및 제3항 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
<183>부터 <187>까지 생략
제1조(시행일) 이 영은 2010년 11월 18일부터 시행한다.
제2조 및 제3조 생략
제4조(다른 법령의 개정) ①부터 <114>까지 생략
<115> 혈액관리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제9조제2항 중 "금융기관"을 "은행"으로 한다.
제5조 생략
제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
이 영은 2014년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
이 영은 공포한 날부터 시행한다.
제1조(시행일) 이 영은 2016년 7월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조부터 제8조까지 생략
제9조(「혈액관리법 시행령」 개정에 관한 적용례) 「혈액관리법 시행령」 제6조제2호 및 제3호의 개정규정은 이 영 시행 전에 부적격혈액으로 확인된 혈액으로서 이 영 시행 당시 「혈액관리법」 제8조제2항 본문에 따라 폐기처분되지 아니한 부적격혈액에 대해서도 적용한다.
제10조부터 제15조까지 생략

별표/서식[편집]

  • [별표] 과태료부과기준(제11조 관련)

연혁[편집]

법령체계도[편집]

상하위법[편집]

라이선스[편집]

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  1. 헌법·법률·조약·명령·조례 및 규칙
  2. 국가 또는 지방자치단체의 고시·공고·훈령 그 밖에 이와 유사한 것
  3. 법원의 판결·결정·명령 및 심판이나 행정심판절차 그 밖에 이와 유사한 절차에 의한 의결·결정 등
  4. 국가 또는 지방자치단체가 작성한 것으로서 제1호 내지 제3호에 규정된 것의 편집물 또는 번역물
  5. 사실의 전달에 불과한 시사보도