보건의료기술 진흥법 (제9028호)

보건의료기술 진흥법 법률 제9028호 제정기관: 국회

시행: 2008. 9. 29.

일부개정: 2008.12.26.

조문

제1장 총칙

• 제1조 (목적) 이 법은 보건의료기술의 진흥에 관한 기본계획의 수립, 보건의료기술 연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 및 보건의료정보 등에 관한 사항을 규정하고 보건의료기술에 대한 분석 등의 업무를 수행하는 한국보건의료연구원을 설립함으로써, 보건의료산업의 건실한 발전과 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다.

• 제2조 (정의) (1) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "보건의료기술"이란 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.

가. 의과학·치의학·한의학·의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술

나. 의약품·의료기기·식품·화장품·한약 등의 개발 및 성능 향상에 관련되는 기술

다. 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지·증진에 필요한 상품 및 서비스와 관련되는 보건·의료 관련 기술

2. "의약품"이란 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 규정된 것을 말한다.

3. "의료기기"란 「의료기기법」 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.

4. "식품"이란 「식품위생법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

5. "화장품"이란 「화장품법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

6. "한약"이란 「약사법」 제2조제5호 및 제6호에 규정된 것을 말한다.

7. "보건신기술"이란 국내에서 최초로 이루어진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술로서 보건복지가족부장관이 인증한 것을 말한다.

(2) 보건의료기술의 구체적인 분야는 대통령령으로 정한다.

제2장 보건의료기술 진흥 시책

• 제3조 (기술개발의 보호·육성) 정부는 보건의료기술의 진흥을 위한 연구개발 활동과 보건신기술을 장려하고 보호·육성하기 위한 정책을 마련하여 시행하여야 하며, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

• 제4조 (중장기계획의 수립) (1) 보건복지가족부장관은 보건의료기술을 개발·촉진하기 위하여 5년마다 보건의료기술발전계획(이하 "중장기계획"이라 한다)을 수립한다.

(2) 보건복지가족부장관은 중장기계획을 수립하려면 「과학기술기본법」 제9조제1항에 따른 국가과학기술위원회의 심의를 거쳐야 한다.

(3) 중장기계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 보건의료기술의 방향과 목표

2. 보건의료기술의 국내외 환경 분석

3. 중장기 중점 기술개발 전략

4. 보건의료기술의 진흥을 위한 중장기 투자계획

5. 보건의료기술 인력의 수급(수급) 및 육성 방안

• 제5조 (연구개발사업의 추진) (1) 정부는 중장기계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 수행한다.

(2) 보건복지가족부장관은 연구개발사업으로 연도별·분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제4호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대하여는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다.

1. 국·공립 연구기관

2. 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관

3. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

4. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

5. 민법이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관

6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체

(3) 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비로 충당한다.

(4) 보건복지가족부장관은 연구개발사업을 추진하기 위하여 제2항에 따른 연구를 수행하는 기관이나 단체 등에 출연금을 지급할 수 있다.

(5) 보건복지가족부장관은 제2항에 따라 연구과제를 선정하여 협약을 맺거나 제3항 및 제4항에 따른 출연금을 지급할 때 특정 기관 또는 단체 등에 편중되지 아니하도록 노력하여야 한다.

(6) 제2항에 따른 연구과제의 선정 방법 및 협약의 체결 방법과 제3항 및 제4항에 따른 출연금의 지급·사용·관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제6조 (보건의료기술정책심의위원회) (1) 보건의료기술 진흥을 위한 중장기계획의 수립 등 보건의료기술에 관한 중요 사항을 심의하기 위하여 보건복지가족부장관 소속으로 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

(2) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 중장기계획의 수립

2. 중장기 보건의료기술 개발전략의 수립

3. 보건의료기술 연구개발과제의 우선순위 결정

4. 연구개발사업 지원 자금의 배분

5. 보건의료 분야의 정보·통계 관리 및 전산화

6. 학계·연구기관 및 산업계 간의 보건의료기술 공동연구에 관한 사항

7. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 진흥에 관한 중요 사항

(3) 위원회는 제2항 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요하면 조사·연구를 하거나 관계인의 의견 청취 등을 할 수 있다.

(4) 위원회는 효율적인 운영을 위하여 분야별로 전문위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

(5) 그 밖에 이 법으로 정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 구성·운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제7조 (연구개발사업 관리기관의 지정) (1) 보건복지가족부장관은 한국보건산업진흥원법에 따른 한국보건산업진흥원이나 보건의료 분야의 기관·단체를 연구개발사업 관리기관으로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 보건의료산업체에 대한 연구·기술개발 지원

2. 연구개발사업의 조사·기획·평가 및 관리

3. 제5조제2항에 따른 연구과제에 대한 협약

4. 제10조제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 보건의료정보의 관리·유통 등

5. 그 밖에 보건의료기술 진흥을 위하여 보건복지가족부령으로 정하는 업무

(2) 보건복지가족부장관은 제1항에 따른 연구개발사업 관리기관이 제1항 각 호의 업무를 수행하는 데에 필요한 비용을 보조할 수 있다.

• 제8조 (보건신기술의 인증) (1) 보건복지가족부장관은 신기술 개발을 촉진하고 그 성과를 널리 보급하기 위하여 우수한 보건의료기술을 보건신기술로 인증할 수 있다.

(2) 보건신기술 인증을 받으려는 자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 보건복지가족부장관에게 신청하여야 한다.

(3) 보건복지가족부장관은 제2항에 따라 신청된 기술을 심사·평가하여 보건신기술로 인증하면 이를 고시하고, 보건신기술임을 인증하는 인증서를 발급하여야 한다.

(4) 정부는 보건신기술의 제품화를 촉진하기 위하여 자금 지원 등 지원 시책을 마련하여야 한다.

(5) 보건복지가족부장관은 제2항에 따라 보건신기술 인증을 신청하는 자에게 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 신청한 기술을 심사·평가하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다.

(6) 제3항과 제4항에 따른 보건신기술의 인증 대상·기준·심사 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(7) 보건복지가족부장관은 제1항에 따른 보건신기술 인증 업무를 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 한국보건산업진흥원법에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁할 수 있다.

• 제9조 (보건신기술 인증의 취소) (1) 보건복지가족부장관은 제8조제1항에 따라 인증된 보건신기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 보건신기술 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 보건신기술 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보건신기술 인증을 받은 경우

2. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우(보건신기술 자체에 중대한 결함이 있는 경우만 해당한다)

3. 산업재산권 등 타인의 권리를 침해한 경우

(2) 제1항에 따른 취소 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제10조 (보건의료정보의 진흥) 보건복지가족부장관은 보건의료정보의 생산·유통 및 활용을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진한다.

1. 보건의료정보를 관리하기 위한 전문연구기관의 육성

2. 보건의료·복지 분야의 전산화를 촉진하기 위한 업무의 표준에 관한 연구·개발 및 관리

3. 보건의료정보의 공동이용 활성화

4. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 보건의료정보의 진흥에 관한 중요 사업

• 제11조 (협동연구의 촉진) 보건복지가족부장관은 보건의료기술을 효율적으로 개발·육성하기 위하여 학계·연구기관 및 산업계 간의 협동연구를 촉진하여야 하며, 협동연구개발촉진법에 따른 협동연구개발을 우선적으로 지원할 수 있다.

• 제12조 (산업재산권 등의 사용특례) (1) 보건복지가족부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 성과로서 국가에 귀속된 산업재산권 중 산업발전에 특히 필요하다고 인정된 것에 대하여는 국유재산법에도 불구하고 기획재정부장관과 협의하여 그 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구과제를 수행하기 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에게 무상으로 그 산업재산권을 양여할 수 있다.

(2) 보건복지가족부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구개발을 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에 대하여 특히 필요하다고 인정되면 물품관리법에도 불구하고 조달청장과 협의하여 그 연구과제를 수행하는 데에 사용된 것으로서 국가에 귀속된 연구기기·설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여할 수 있다.

• 제13조 (보고 등) (1) 보건복지가족부장관은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요하면 제3조 및 제5조제4항에 따른 지원을 받은 자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 업무의 처리 상황을 보고하게 하거나 소속 공무원으로 하여금 조사 또는 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

(2) 제1항에 따라 조사나 질문을 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

• 제14조 (기술료의 징수 및 사용) (1) 보건복지가족부장관은 제5조제2항에 따른 연구 결과를 사용·양도·대여 또는 수출하려는 자로부터 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술료를 징수할 수 있다.

(2) 보건복지가족부장관은 제1항에 따라 징수한 기술료를 다음 각 호의 사업에 사용할 수 있다. 이 경우 「국가재정법」 제53조제5항에 따라 기획재정부장관과의 협의를 거쳐야 한다.

1. 연구개발사업

2. 그 밖에 보건의료산업의 진흥을 위한 사업으로서 대통령령으로 정하는 사업

(3) 제1항 및 제2항에 따른 기술료의 징수·관리 및 사용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 한국보건의료연구원

• 제15조 (한국보건의료연구원의 설립) (1) 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품(식품 및 화장품에 관한 기술 및 그 제품은 제외한다. 이하 같다)에 대한 경제성 분석 및 성과 분석 업무를 수행하기 위하여 한국보건의료연구원을 설립한다.

(2) 한국보건의료연구원은 법인으로 한다.

(3) 한국보건의료연구원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

(4) 제3항에 따른 설립등기와 그 밖의 등기에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제16조 (정관) (1) 한국보건의료연구원의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소의 소재지

4. 업무 및 집행에 관한 사항

5. 재산 및 회계에 관한 사항

6. 임원 및 직원에 관한 사항

7. 이사회에 관한 사항

8. 정관의 변경에 관한 사항

9. 공고의 방법에 관한 사항

10. 내부규정의 제정·개정 및 폐지에 관한 사항

(2) 한국보건의료연구원은 그 정관을 변경하려면 보건복지가족부장관의 인가를 받아야 한다.

• 제17조 (업무) 한국보건의료연구원은 보건의료기술 및 이를 이용하여 생산한 제품에 관한 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 경제성 분석

2. 희귀질환에 대한 임상연구 및 임상연구의 기획·관리

3. 국민건강 개선효과 분석과 연구개발 수요분석

4. 안전성 및 적정성 등에 대한 정보의 수집·평가

5. 제1호부터 제4호까지의 업무와 관련된 연구결과의 종합분석과 정보제공

6. 그 밖에 보건의료기술 진흥을 위한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무

• 제18조 (이사회) (1) 한국보건의료연구원에 그 업무에 관한 중요한 사항을 심의·의결하기 위하여 이사회를 둔다.

(2) 이사회는 원장과 이사로 구성한다.

(3) 원장은 이사회를 소집하고 그 의장이 된다.

(4) 감사는 이사회에 출석하여 발언할 수 있다.

(5) 그 밖에 이사회에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.

• 제19조 (임원) (1) 한국보건의료연구원에 임원으로서 원장 1명을 포함한 15명 이내의 이사와 감사 1명을 둔다.

(2) 원장의 임기는 3년으로 하고, 원장을 제외한 이사와 감사의 임기는 2년으로 한다.

(3) 제1항의 임원 중 상근 임원은 2명 이내로 한다.

(4) 원장을 제외한 이사와 감사의 임명에 관하여는 정관으로 정하는 바에 따른다.

(5) 감사는 한국보건의료연구원의 업무 및 회계를 감사한다.

• 제20조 (원장) (1) 원장은 한국보건의료연구원을 대표하고 업무를 총괄하며 그 소속 직원을 지휘·감독한다.

(2) 원장은 임상 지식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지가족부장관이 임명한다.

• 제21조 (재원) (1) 한국보건의료연구원은 정부출연금, 기부금, 그 밖의 수입금으로 운영한다.

(2) 정부는 한국보건의료연구원의 운영 경비를 충당하기 위하여 필요한 출연금을 예산의 범위에서 지급한다.

(3) 제1항에 따른 정부출연금의 지급 및 사용에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 제22조 (자료의 제공) (1) 한국보건의료연구원은 연구에 필요한 정보 수집을 위하여 국가기관 및 대통령령으로 정하는 공공기관에 대하여 자료를 제출하도록 요청할 수 있다. 이 경우 그 요청을 받은 기관은 특별한 사유가 없으면 그에 따라야 한다.

(2) 제1항에 따라 한국보건의료연구원에 제공된 자료는 연구목적 외에는 사용할 수 없다.

• 제23조 (「민법」의 준용) 한국보건의료연구원에 관하여 이 법에 규정된 것 외에는 민법 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

• 제24조 (비밀 엄수의 의무) 한국보건의료연구원의 임직원이거나 임직원으로 재직하였던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

• 제25조 (벌칙) 제24조를 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

부칙

• 부칙 <제9028호, 2008. 3. 28.>

제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제2조는 공포한 날부터 시행한다.

제2조 (설립준비) (1) 보건복지가족부장관은 한국보건의료연구원의 설립에 관한 사무를 처리하기 위하여 이 법 공포일부터 60일 이내에 7명 이내의 설립위원을 위촉하여야 한다.

(2) 설립위원은 한국보건의료연구원의 정관을 작성하여 기명날인하거나 서명하여 보건복지가족부장관의 인가를 받아야 한다.

(3) 설립위원은 제2항에 따른 인가를 받은 때에는 지체 없이 연명(연명)으로 한국보건의료연구원의 설립등기를 하여야 한다.

(4) 설립위원은 한국보건의료연구원의 원장이 임명되면 지체 없이 그 사무를 원장에게 인계하여야 한다.

(5) 설립위원은 제4항에 따른 사무인계가 끝난 경우에는 해촉된 것으로 본다.

제3조 (연구개발사업 관리기관에 관한 경과조치) 법률 제6161호 보건의료기술진흥법중개정법률의 시행일인 2000년 1월 12일 당시 종전의 규정에 따라 지정받은 보건의료기술지원기관은 제7조의 개정규정에 따른 연구개발사업 관리기관으로 지정받은 것으로 본다.

제4조 (보건신기술 인증에 관한 경과조치) 법률 제8065호 보건의료기술진흥법 일부개정법률의 시행일인 2007년 4월 28일 이전에 한국보건산업진흥원이 보건신기술로 인증한 기술은 제8조의 개정규정에 따라 보건복지가족부장관이 인증한 보건신기술로 본다.

제5조 (다른 법률의 개정) 한국보건산업진흥원법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제9호 중 “제7조의2제7항의 규정”을 “제8조제7항”으로 한다.

제6조 (다른 법률과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법률에서 종전의 「보건의료기술 진흥법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정에 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.