의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙
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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 총리령 제1235호 제정기관: 국무총리 |
시행: 2016.4.1 |
일부개정: 2015.12.31 |
조문
[편집]- 제1조(목적) 이 규칙은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2013.3.23.>
- 제2조(의약품 제조소의 시설 기준) ① 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」(이하 "영"이라 한다) 제3조제1항제1호에 따른 작업소(이하 "작업소"라 한다)는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2009.7.1., 2010.9.20., 2013.3.23., 2015.12.31.>
- 1. 무균제제(無菌製劑)(주사제·점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소, 세포독성 항암제제의 작업소, 생물학적제제등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호에 따른 생물학적제제등을 말한다. 이하 같다)의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있을 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
- 가. 사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 등을 이용하는 경우는 제외한다)을 제조하는 경우로서 밸리데이션 등을 통하여 충분한 오염방지 대책이 마련되고, 교차 오염될 우려가 없으며, 균주·세포주·조직 등을 무독화하거나 불활화 처리한 경우
- 나. 유전자재조합의약품 또는 유전자조작기술을 이용한 백신을 제조하는 경우로서 밸리데이션 등을 통하여 충분한 오염방지 대책이 마련되고, 교차 오염될 우려가 없으며, 정제(精製)공정을 완료한 경우
- 2. 주사제의 작업소, 점안제의 작업소, 내용고형제의 작업소, 내용액제의 작업소, 외용액제의 작업소, 연고제의 작업소 및 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형(劑形)의 작업소는 각각 구획되어 있을 것
- 1. 무균제제(無菌製劑)(주사제·점안제 및 안연고제를 말한다. 이하 같다)의 작업소, 페니실린제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 작업소, 세포독성 항암제제의 작업소, 생물학적제제등(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호에 따른 생물학적제제등을 말한다. 이하 같다)의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소는 각각 분리되어 있을 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.
- ② 제1항제1호 및 제2호에도 불구하고 폐쇄식 기계설비 등에 의하여 교차 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
- ③ 작업소에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 취하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2013.3.23.>
- 1. 해당 제조소에서 제조하는 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
- 2. 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설
- 3. 위생적인 화장실·탈의실 및 수세시설
- 4. 소독시설(무균제제·내용액제·연고제의 작업소의 경우에만 해당한다)
- ④ 작업소에는 제조하는 의약품의 종류·제형·제조방법 및 제조시설에 따라 필요한 작업실을 두어야 한다. 다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 원료의 칭량(稱量)작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으며, 식품의약품안전처장이 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
- ⑤ 제4항에 따른 작업실에는 다음 각 호의 시설을 설치하여야 한다.
- 1. 작업대
- 2. 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설
- 3. 흡습성제제를 취급하는 경우에는 습도 조절시설
- 4. 건조설비가 있는 경우에 그 건조설비의 가열장치는 자동온도 조절이 가능한 시설
- ⑥ 영 제3조제1항제2호에 따른 시험실(이하 "시험실"이라 한다)은 다음 각 호의 구분에 따라야 한다.
- 1. 미생물시험을 하는 경우:일반시험실과 구획된 무균시험실[무균시험실에는 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실(前室)을 두어야 함]이 있을 것
- 2. 동물시험을 하는 경우:일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는 동물시험실(동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설과 기구가 있어야 함)이 있을 것
- ⑦ 영 제3조제1항제3호에 따른 보관소(이하 "보관소"라 한다)는 위생적이어야 하며, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료·자재 및 제품별로 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다.
- 제3조(완제의약품 작업소의 시설 기준) 인체에 직접 적용하는 완제의약품(의료용 고압가스 및 방사성의약품은 제외한다. 이하 같다) 작업소의 시설은 제2조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.
- 1. 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
- 가. 제조하는 의약품의 종류·제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지하고 적절한 온도를 유지하며 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기조화장치
- 나. 제조공정관리에 필요한 시험검사시설 또는 시험검사기구
- 다. 제조과정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시설
- 2. 원료의 칭량작업, 의약품의 조제·충전작업 및 의약품의 마개를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실은 다음 각 목의 기준에 따를 것
- 가. 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있을 것
- 나. 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되어 있을 것
- 다. 출입구(비상구는 제외한다)와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있을 것
- 라. 작업실은 작업원 외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
- 1. 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
- 1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
- 가. 용기의 세척시설, 세척 후 건조·멸균에 필요한 시설 및 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설(해당 시설이 있는 작업실은 제3조제2호 각 목에 적합하여야 한다)
- 나. 무균제제의 종류에 따른 멸균시설 또는 제균시설(가열멸균시설인 경우 멸균작업 중 그 시설안의 어떠한 부분에서도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 시설이어야 한다)
- 다. 이물(異物)검사에 필요한 시설 및 기구
- 라. 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경우에만 해당한다)
- 2. 원료의 칭량작업, 의약품의 조제·충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업실과 복도 등 무균작업에 필요한 관리구역은 다음 각 목의 기준에 따를 것
- 가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 설치할 것
- 나. 천장·바닥 및 벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
- 다. 작업실 안으로 원료·자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 설치할 것
- 라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용(專用) 탈의실 및 소독시설을 설치할 것
- 3. 무균적 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제작업실과 무균제제의 충전 및 밀봉작업실은 제2호 각 목의 기준에 따라야 하고, 아울러 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 설치할 것
- 1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
- 제5조(페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 함양제제 작업소의 시설 기준) ① 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제 작업소의 시설은 제2조와 제3조에 따른 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20.>
- 1. 작업소와 연결된 작업원 전용 탈의실 및 수세시설을 설치할 것
- 2. 작업실 안으로 원료·자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 설치할 것
- 3. 다른 의약품 작업소와 별도로 된 공기조화장치를 설치하고, 페니실린제제 작업소용 공기조화장치는 방출 공기의 종말처리시설을 갖출 것
- ② 페니실린제제, 성호르몬제제, 세팔로스포린제제 또는 세포독성 항암제제의 무균제제를 제조하는 경우에는 제1항제1호부터 제3호까지의 기준 외에 제4조의 시설 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20.>
- [제목개정 2010.9.20.]
- 제6조(생물학적제제등 작업소의 시설 기준) 생물학적제제등 작업소의 시설은 제2조와 제3조의 기준 외에 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.2.17., 2015.12.31.>
- 1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것(생물학적제제등의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)
- 가. 세포나 미생물의 저장시설
- 나. 제조 또는 시험에 사용하는 동물 중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설
- 다. 제조 또는 시험에 사용하는 동물을 처리하는 시설
- 라. 미생물을 배지(培地)에 이식하는 시설
- 마. 세포나 미생물의 배양시설
- 바. 배양한 세포나 미생물의 회수(回收)·정제·불활화(不活化:본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)·살균 등을 하는 시설
- 사. 원액의 희석용액을 조제하는 시설
- 아. 원액의 희석시설·분주(分注)시설과 용기의 밀봉시설
- 자. 제조 또는 시험에 사용한 기구·기계 등의 소독시설
- 차. 「혈액관리법 시행규칙」 별표 4에 따른 시설(장비를 포함한다)
- 2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천장·바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 제품, 공정 및 기계·설비 등을 고려하여 적절히 분리되거나 구획되어 있을 것
- 3. 제1호가목·나목·라목·마목·자목 또는 차목의 시설 중 다음 각 목의 병원체 등을 취급하는 시설 또는 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
- 가. 비씨지 백신에 사용되는 결핵균
- 나. 투베르쿨린(tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균
- 다. 불활화 공정이 완료되기 전의 포자형성균
- 라. 폴리오병원체
- 마. 사람의 혈액 또는 혈장
- 바. 그 밖에 병원성 미생물, 살아있는 미생물·세포 등 가목부터 마목까지에 준하는 관리가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것
- 4. 제1호라목부터 아목까지 및 차목에 따른 시설이 있는 무균작업에 필요한 관리구역은 제4조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
- 5. 작업소에는 제1호 각 목에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 두되, 다음 각 목의 시설이 있는 작업실은 제3조제2호의 기준에 따를 것
- 가. 제조에 사용하는 동물을 식품의약품안전처장이 정하는 기간 이상 사육 및 관리할 수 있는 시설
- 나. 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리에 필요한 시설
- 다. 배지 및 희석용액의 조제시설
- 라. 제조 또는 시험에 사용하는 기구·용기 등의 세척 및 멸균시설
- 6. 보관시설에는 항온장치, 자동온도기록계 및 그 밖에 필요한 계량기계를 갖추어 둘 것
- 1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것(생물학적제제등의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)
- [제목개정 2015.12.31.]
- 제7조(원료의약품 작업소의 시설 기준) 원료의약품 작업소(한약재제조소의 작업소는 제외한다. 이하 같다)는 제2조에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2010.9.20., 2015.12.31.>
- 1. 작업소는 다음 각 목의 기준을 따를 것
- 가. 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설을 설치할 것
- 나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고, 바닥과 벽은 매끄럽고 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있으며, 천장·바닥·벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
- 2. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 설치할 것
- 가. 작업대
- 나. 멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우에는 적합한 멸균시설
- 3. 보관소는 원료·자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비되어 있을 것
- 1. 작업소는 다음 각 목의 기준을 따를 것
- ② 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품을 제조하는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조를 준용하되, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제6호 전단에 따른 적합 판정의 대상이 되는 의약외품 제조소의 시설 기준에 관하여는 제2조 및 제3조를 각각 준용한다. 이 경우 "의약품"은 "의약외품"으로 본다. <개정 2010.9.20., 2015.12.31.>
- ③ 법 제2조제7호나목 및 다목의 물품 중 파리나 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제, 유인살충제 및 감염병 예방용 살충제·살서제(이하 "구제제등"이라 한다)를 제조하는 작업소(유효성분 칭량, 조제·충전 및 밀폐·밀봉 작업을 하는 작업실만 해당한다)는 구제제등 외의 의약외품 작업소와 분리되어 있어야 한다. <신설 2015.12.31.>
- 제9조(의약품 등의 수입자의 시설 기준) ① 영 제6조제1항제1호에 따른 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 시설은 해당 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)을 취급하는 경우에만 해당한다.
- 1. 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설
- 2. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
- 3. 생물학적 제제의 보관시설
- 4. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
- 5. 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
- ② 의약품등을 수입하는 자가 영 제6조제1항제2호 단서에 따라 제11조에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 아니할 수 있다.
- 제10조 삭제 <2013.3.23.>
- 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) ① 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.9.20., 2013.3.23., 2014.8.20., 2015.2.17.>
- 1. 제조의 수탁자. 다만, 나목 및 다목의 수탁자는 의약외품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.
- 가. 의약품등의 제조업자
- 나. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조, 판금, 사출, 인쇄, 코팅, 도장, 멸균, 직조, 타면, 덴타 또는 설계에 관한 공정을 수행하는 자
- 다. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 부분품 또는 부품의 제조를 전문으로 하는 자
- 라. 의약품등 외의 물품 제조업자로서 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을 수행하는 자
- 마. 세포독성 항암제제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 생산시설을 갖춘 자
- 2. 시험의 수탁자. 다만, 마목의 수탁자는 상수(上水)(「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전에 실린 것을 말한다)의 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.
- 1. 제조의 수탁자. 다만, 나목 및 다목의 수탁자는 의약외품의 제조 또는 시험을 위탁하는 경우에만 해당한다.
- ② 제1항에도 불구하고, 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호나목 또는 다목에 따른 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 마약, 향정신성의약품 및 이를 원료로 하는 의약품의 제조를 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 호의 구분에 따른다. <신설 2011.7.7., 2012.6.15., 2015.2.17.>
- 1. 마약: 「마약류 관리에 관한 법률」 제21조에 따라 마약 제조품목허가를 받은 마약류제조업자
- 2. 향정신성의약품: 「마약류 관리에 관한 법률」 제21조에 따라 향정신성의약품 제조품목허가를 받은 마약류제조업자
- 3. 마약 및 향정신성의약품을 원료로 하는 의약품: 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호다목에 따른 마약류원료사용자
- ③ 영 제4조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2011.7.7.>
- 1. 의약품등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것
- 2. 의약품등 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 제조 시 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것
- 3. 의약품등 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체(檢體)를 수탁자에게 제공하며, 수탁자는 각 검체에 대한 시험기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철저히 할 것
- 4. 의약품등의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것
- ④ 삭제 <2013.3.23.>
- 제12조 삭제 <2013.3.23.>
부칙
[편집]- 부칙 <보건복지부령 제433호, 2008.1.15.>
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조(의약품도매상의 시설 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의약품도매상 허가를 받은 자는 이 규칙 시행일부터 1년 이내에 제10조의 개정규정에 맞는 시설을 갖추어야 한다.
- 부칙 <보건복지가족부령 제123호, 2009.7.1.> (한시적 행정규제 유예 등을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령)
- 이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제21호, 2010.9.20.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제1항제1호, 제5조 및 제7조제3호의 개정 규정은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제69호, 2011.7.7.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <보건복지부령 제128호, 2012.6.15.> (마약류 관리에 관한 법률 시행규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조 및 제3조 생략
- 제4조(다른 법령의 개정) ① 생략
- ② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제11조제2항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제1호·제2호 중 "「마약류관리에 관한 법률」"을 각각 "「마약류 관리에 관한 법률」"로 하고, 같은 항 제3호 중 "「마약류관리에 관한 법률」 제2조제6호다목"을 "「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호다목"으로 한다.
- ② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <총리령 제1022호, 2013.3.23.> (의약품 등의 안전에 관한 규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
- 제2조부터 제25조까지 생략
- 제26조(다른 법령의 개정) ① 생략
- ② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제명 "약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙"을 "의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙"으로 한다.
- 제1조 및 제2조제1항 각 호 외의 부분 중 "「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령」"을 각각 "「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」"으로 한다.
- 제2조제3항 각 호 외의 부분 단서, 같은 조 제4항 단서, 제6조제5호가목 및 제11조제1항제2호라목 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
- 제10조, 제11조제4항 및 제12조를 각각 삭제한다.
- ② 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제27조 생략
- 부칙 <총리령 제1088호, 2014.8.20.> (식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙)
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 제2조부터 제9조까지 생략
- 제10조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑤까지 생략
- ⑥ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제11조제1항제2호라목을 다음과 같이 한다.
- 라. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험·검사기관
- 제11조제1항제2호라목을 다음과 같이 한다.
- ⑦ 및 ⑧ 생략
- ⑥ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 부칙 <총리령 제1144호, 2015.2.17.>
- 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
- 부칙 <총리령 제1235호, 2015.12.31.>
- 제1조(시행일) 이 규칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
- 제2조(의약품 등 제조소의 시설 기준에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 제2조제1항제1호 각 목 외의 부분 본문, 제6조 및 제7조의 개정규정에 따른 기준에 적합하지 아니한 작업소는 이 규칙 시행일부터 3개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
연혁
[편집]- 대한민국 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (제1235호) (시행 2016.4.1)
- 대한민국 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (제1144호) (시행 2015.2.17)
- 대한민국 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (제1088호) (시행 2014.8.20)
- 대한민국 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (제1022호) (시행 2013.3.23)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 (보건복지부령 제21호) (시행 2012.9.21)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 (보건복지부령 제128호) (시행 2012.6.15)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 (보건복지부령 제69호) (시행 2011.7.7)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 (보건복지부령 제21호) (시행 2010.9.20)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 (보건복지가족부령 제123호) (시행 2009.7.1)
- 대한민국 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 (보건복지부령 제433호) (시행 2008.1.15)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙 (보건복지부령 제291호) (시행 2007.4.8)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙 (보건복지부령 제151호) (시행 2000.6.9)
- 대한민국 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령시행규칙 (보건복지부령 제48호) (시행 1997.4.8)
법령체계도
[편집]상하위법
[편집]- 약사법
- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령
- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙
- 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령
관계법령
[편집]라이선스
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