제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (제14839호)
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제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 법률 제14839호 제정기관: 국회 |
시행: 2017. 7. 26. |
타법개정: 2017. 7. 26. |
조문
[편집]제1장 총칙
[편집]- 제1조(목적) 이 법은 제약산업의 체계적인 육성·지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
- 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
- 제3조(제약기업의 책무) ① 제약기업은 제약산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 제약산업 발전기반 조성, 국제경쟁력 강화, 국민건강 증진에 기여하여야 한다.
- ② 제약기업은 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의약품 품질향상을 위한 제도개선에 적극 부응하여야 한다.
- ③ 제약기업은 의약품과 관련한 부정·부패 근절책 마련 등 제약산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다.
제2장 제약산업육성·지원계획
[편집]- 제4조(제약산업육성·지원종합계획) ① 보건복지부장관은 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업육성·지원종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.
- ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
- 1. 제약산업의 육성을 위한 중장기적 목표
- 2. 제약산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용계획
- 3. 제약산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용계획
- 4. 제약산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원계획
- 5. 신약 등 연구개발 및 기술거래 지원계획
- 6. 혁신형 제약기업 지원계획
- 7. 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위한 지원계획
- 8. 그 밖에 제약산업 육성에 관하여 필요한 사항
- ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.
- ④ 종합계획은 제6조에 따른 제약산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
- ⑤ 보건복지부장관은 확정·변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
- ⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.
- 제5조(제약산업육성·지원시행계획) ① 보건복지부장관은 종합계획을 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 매년 제약산업육성·지원시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립·시행하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 수립된 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
- ② 보건복지부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획 중 소관 사항을 시행하고 이에 필요한 재원을 확보하기 위하여 노력하여야 한다.
- ③ 그 밖에 시행계획의 수립 및 시행 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제6조(제약산업육성·지원위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 제약산업육성·지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
- 1. 종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항
- 2. 혁신형 제약기업 인증 및 인증 취소에 관한 사항
- 3. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원 등에 관하여 대통령령으로 정하는 사항
- ② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하되, 위원장은 보건복지부장관으로 하고 위원은 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 관계 중앙행정기관의 장이 위촉하는 차관급 공무원과 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 산업계·학계·연구기관 등에 종사하는 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 자로 한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 7. 26.>
- ③ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 제약산업육성·지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)를 둘 수 있다. 이 경우 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 자로 한다.
- ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제3장 혁신형 제약기업의 인증 등
[편집]- 제7조(혁신형 제약기업의 인증) ① 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.
- ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다.
- ③ 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제8조(인증의 유효기간) ① 제7조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.
- ② 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다.
- ③ 제2항에 따른 인증의 연장신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제9조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제7조제2항에 따라 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.
- 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때
- 2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때
- ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다.
- ③ 정부는 제1항에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 제13조부터 제17조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치를 취소할 수 있다.
- 제10조(자료의 제공) ① 제7조에 따라 혁신형 제약기업 인증을 신청한 기업이나 혁신형 제약기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다.
- ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제11조(청문) 보건복지부장관은 제9조제1항에 따라 인증을 취소하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.
- ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법·규모 등을 달리 할 수 있다.
- 제13조(혁신형 제약기업 지원) 정부는 제약산업 육성을 위하여 혁신형 제약기업의 신약 연구개발, 연구·생산 시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있다.
제4장 혁신형 제약기업 지원
[편집]- 제14조(국가연구개발사업 등 우대) ① 국가 또는 지방자치단체는 혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대하여 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 할 수 있다.
- ② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제15조(조세에 관한 특례) ① 국가 및 지방자치단체는 제약산업을 지원·육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 제약기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」 등의 조세 관계 법률에서 정하는 바에 따라 법인세·소득세·취득세·등록면허세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있다.
- ② 국가 및 지방자치단체는 혁신형 제약기업이 자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우에는 「법인세법」 및 「지방세특례제한법」에서 정하는 바에 따라 법인세 및 주민세를 감면할 수 있다.
- ③ 국가 및 지방자치단체는 혁신형 제약기업이 당사자로 참여하는 합병, 분할 또는 분할합병이 이루어지는 경우에는 「조세특례제한법」 등 조세 관계 법률에서 정하는 바에 따라 부동산 등의 등기에 따른 등록세, 합병으로 소멸되는 제약기업의 청산소득에 대한 법인세, 합병으로 소멸되는 제약기업주주의 의제배당에 대한 소득세 또는 법인세 등의 조세를 감면할 수 있다.
- 제16조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 혁신형 제약기업은 연구시설(시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설을 포함한다)을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조에 따른 지역(보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다) 중 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있다.
- ② 제1항에 따른 고시의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
- [법률 제10519호(2011.3.30.) 부칙 제2조의 규정에 의하여 이 조는 2022년 3월 30까지 유효함]
- 제17조(각종 부담금의 면제) 혁신형 제약기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다.
- 1. 「개발이익환수에 관한 법률」 제5조에 따른 개발부담금
- 2. 「도시교통정비 촉진법」 제36조에 따른 교통유발부담금
- 3. 「산지관리법」 제19조에 따른 대체산림자원조성비
- 4. 「초지법」 제23조에 따른 대체초지조성비
- [법률 제10519호(2011.3.30.) 부칙 제2조의 규정에 의하여 이 조는 2022년 3월 30까지 유효함]
제5장 제약기업의 연구개발
[편집]- 제18조(연구개발투자의 확대) 국가 및 지방자치단체는 제약기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다.
- 제19조(연구개발정보의 수집과 보급) ① 보건복지부장관은 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위하여 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집·조사하여 이를 체계적·종합적으로 관리·보급하여야 한다.
- ② 보건복지부장관은 제1항의 업무를 추진하기 위하여 신약연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다.
- ③ 제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관의 지정 요건·절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제20조(연구개발 생산성 향상에 대한 포상) ① 보건복지부장관은 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 수 있다.
- ② 제1항에 따른 포상 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
- 제21조(제약기업의 국제협력활동 지원) 보건복지부장관은 제약기업 또는 관련 단체가 외국의 기관·단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집·제공 등 필요한 지원을 할 수 있다.
- 제22조(권한의 위탁) 보건복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다.
부칙
[편집]- 부칙 <제10519호, 2011. 3. 30.>
- 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
- 제2조(유효기간) 제16조 및 제17조는 이 법 시행일부터 10년간 효력을 가진다.
- 제3조(유효기간 만료에 따른 특례) ① 제16조의 유효기간 만료 당시 제16조에 따라 건축허가를 받거나 건축신고를 한 경우에 대하여는 제16조의 유효기간 만료 후에도 계속하여 제16조를 적용한다.
- ② 제17조의 유효기간 만료 당시 제17조에 따라 부담금 면제대상이 되는 연구시설에 대하여는 제17조의 유효기간 만료 후에도 계속하여 제17조를 적용한다.
- 부칙 <제11690호, 2013. 3. 23.> (정부조직법)
- 제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
- ② 생략
- 제2조부터 제5조까지 생략
- 제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <484>까지 생략
- <485> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제6조제2항 중 "교육과학기술부, 지식경제부"를 "미래창조과학부, 산업통상자원부"로 한다.
- <486>부터 <710>까지 생략
- 제7조 생략
- 부칙 <제14839호, 2017. 7. 26.> (정부조직법)
- 제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
- 제2조부터 제4조까지 생략
- 제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <310>까지 생략
- <311> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
- 제6조제2항 중 "미래창조과학부"를 "과학기술정보통신부"로 한다.
- <312>부터 <382>까지 생략
- 제6조 생략
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